ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ, REAZIONI AVVERSE DA CANNABIS TERAPEUTICA
Le attività del sistema di fitosorveglianza coordinato dall’Istituto superiore di sanità (ISS) , riportate nella Sono state riportate 76 segnalazioni di reazioni avverse di tipo psichiatrico (disforia, crisi di panico, allucinazioni visive, stordimento, sopore, depressione maggiore, confusione mentale, ecc.); sintomi dermatologici e/o allergici (dermatite, prurito, rossore e gonfiore delle palpebre e del volto, laringospasmo); gastrointestinali (vomito incoercibile, gastroenterite, dissenteria), inefficacia. In 13 segnalazioni le reazioni sono state definite gravi (ospedalizzazione, osservazione breve o visita al Pronto Soccorso).
Nel report le segnalazioni sono state valutate, secondo le modalità previste dal sistema di fitosorveglianza, ricollegando la relazione tra la causalità e le ADR all’assunzione di cannabis (solo in due casi la relazione è stata valutata “possibile”). Inoltre, in tre casi è stata assunta una dose di cannabis superiore alla posologia prescritta.
Le forme farmaceutiche e le modalità di somministrazione, in un solo caso la cannabis à stata assunta per via inalatoria, negli altri casi per via orale. Mentre in 20 casi è stato assunto olio di cannabis. L’età mediana dei pazienti randomizzati è stata di 62 anni con un range variabile da 22 a 91 anni. Il 76% dei pazienti è era rappresentato dalle donne.
Le segnalazioni, per la maggior parte, il 68% è stato inviato da operatori sanitari della regione Toscana, a seguire altri operatori sanitari della regione Piemonte, Liguria, Veneto, Lombardia e Abruzzo, Emilia-Romagna.
I farmaci somministrati: Bedrocan, Bediol, FM2 e Pedanios.
Impiego e prescrizione: uso prevalente per il dolore neuropatico, terapia di supporto e palliativa; inappetenza e dolore oncologico, cefalea. In 58 casi, per 76%, sono stati assunti in concomitanza all’uso concomitante di farmaci.
L’ISS ricorda che il monitoraggio, nell’ambito delle attività del Sistema di sorveglianza delle sospette reazioni avverse a prodotti di origine naturale, coordinato dall’Istituto superiore di sanità, è previsto dal decreto del 9 novembre 2015 sull’uso medico della cannabis, in cui si specifica che “sarà effettuato attraverso la raccolta delle segnalazioni di sospette reazioni avverse associate alla somministrazione delle preparazioni magistrali a base di cannabis, secondo le procedure del sistema di fitosorveglianza, informando l’Ufficio centrale stupefacenti della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute”.
ISS – Relazione semestrale gennaio-giugno 2018 centro nazionale per la ricerca e la valutazione preclinica e clinica dei farmaci ISS.